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《医疗器械经营许可证》申办

发表于:[2017-08-11] 来源:浦东注册公司

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的还应当,一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。经营植介入医疗器械的还应当,一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗经营体外诊断试剂还应当,一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历,从事检验工作三年以上人员并在职在岗。


  《医疗器械经营许可证》申办

  办事机构

  济南市食品药品监督管理局审批办

  一、 经营范围填写:◆特殊管理品种首先单独填写,如:Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6877介入器材;

  Ⅲ类:6822-1塑形角膜接触镜及护理用液;Ⅲ类:6840体外诊断试剂;Ⅲ类:6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类:6822-1角膜接触镜及护理用液(塑形角膜接触镜除外)

  ◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类:6815注射穿刺器械(一次性使用无菌医疗器械除外)、6866医用高分子材料及制品(一次性使用无菌医疗器械除外);6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理用液除外)。

  二、经营场所、仓库面积要求:  1. 经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于60平米。

  2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20立方米的冷库。

  3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

  4.经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

  5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

  三、企业人员资质的要求:  1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

  经营一次性使用无菌医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗(不得由质量管理人兼任)。

  经营植介入医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

  经营体外诊断试剂还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历,从事检验工作三年以上人员并在职在岗。

  经营塑形角膜接触镜还应当:质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称,一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。

  2.经营第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

  3.经营隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

  4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

  四、相关文件及验收标准:

  国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

  山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定

  体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录

  医疗器械经营企业现场核查标准和记录

  植(介)入医疗器械经营企业现场核查标准和记录

  植(介)入医疗器械经营企业现场核查情况评定表

  植(介)入医疗器械购进记录表

  植(介)入医疗器械销售记录表

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

  1.医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印);

  2.营业执照和组织机构代码证复印件;

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10.经办人授权证明;

  11.其他证明材料。

  以上申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录(一式一份),复印件加盖公章后与电子版一并提交。

  1、企业申请:申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表,并上传办事指南要求的材料的附件,提交申请材料;

  2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见,企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态;

  3、受理:网上预审通过,提交纸质材料到市审批窗口,受理窗口发出受理通知书;

  4、现场核查:自受理之日起,区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批;

  5、网上公告:在济南市食品药品监督管理局网站公告后,由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。

  办理地点及联系电话:济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口

  办理材料

  1.医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印);

  2.营业执照和组织机构代码证复印件;

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10.经办人授权证明;

  11.其他证明材料。

  以上申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录(一式一份),复印件加盖公章后与电子版一并提交。

  收费标准

  不收费

  济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口(济南市历下区黑虎泉北路187号)

  自受理之日起15个工作日

  工作日上午 9:00 到12:00,下午1:00到5:00

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