2017年医疗器械经营企业许可证变更流程及注意事项

商业经济变换莫测，相信很多医疗器械企业老板迫于成本的压力，会改变公司管理结构、仓库地址和经营场所等等，这其中就涉及到医疗器械经营企业许可证信息的变更了。年医疗器械经营企业许可证变更流程怎么走？医疗器械经营企业许可证变更流程，。审查核准《医疗器械经营企业许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。医疗器械经营企业许可证可不是随随便便就能变更的，就连相关质量管理负责人员也是一样，都需要备案，提交材料证明，仓库和经营场地还有法人就更别说了。

　　商业经济变换莫测，相信很多医疗器械企业老板迫于成本的压力，会改变公司管理结构、仓库地址和经营场所等等，这其中就涉及到医疗器械经营企业许可证信息的变更了。那么，年医疗器械经营企业许可证变更流程怎么走？该注意哪些问题？

　　

　　医疗器械经营企业许可证变更流程：

　　申请----材料提交----登记提交----审核----完成

　　审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

　　设定许可的法律依据：

　　、《医疗器械监督管理条例》；

　　、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

　　行政许可条件：

　　、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

　　、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

　　申请人提交材料目录：

　　、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；

　　、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；

　　、营业执照副本复印件；

　　、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

　　、企业拟变更内容的情况说明；

　　（）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；

　　（）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

　　（）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；

　　（）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

　　（）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

　　如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等。

　　（）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

　　（）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。

　　、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

　　对申请材料的要求：

　　、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

　　、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　（）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；

　　（）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

　　（）法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；

　　（）《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

　　（）申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

　　（）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

　　（）申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A纸打印，复印使用A纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

　　所以，医疗器械经营企业许可证可不是随随便便就能变更的，就连相关质量管理负责人员也是一样，都需要备案，提交材料证明，仓库和经营场地还有法人就更别说了。因此，要想快速提高其变更效率，委托专业代办机构是非常有必要的。