医疗器械生产许可证办理流程及所需资料

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医疗器械生产许可证办理流程及所需资料

关键词：医疗器械生产许可证

导读：医疗器械生产许可证办理流程有哪些？需要什么材料？小编给您解答。

医疗器械公司注册流程医疗器械公司注册：

1、成立时间：

获得二类或三类医疗器械经营证，从药检局接收材料，到获得证书，需要二个月时间。

成立完整的公司，需要1.5月－2个月时间。合计需要2.5-3个月时间。

2、成立流程：

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

医疗器械注册咨询服务流程：

1、确定申请者需求；

2、制定产品标准；

3、联系器械检测单位，跟踪产品注册检测；

4、实施医疗器械临床实验；

5、整理医疗器械申报材料；

6、提交资料给地方药监局或SFDA；

7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。

怎么办理医疗器械生产许可证？

?一、申报材料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件（复印件）；

（三）企业专职检验人员资格证件的复印件；

（四）质量体系内审员资格证件复印件（第三类医疗器械生产企业提供）；

（五）生产场地证明（产权证件或租赁合同复印件）；

（六）生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告（适用时）复印件；

（七）申请医疗器械产品注册类别界定表（复印件）；

（八）质量保证体系或质量管理制度目录清单；

（九）工商行政管理部门登记注册的营业执照（复印件）或企业名称预登记核准通知书（复印件）；

（十）其它需提供的证明文件（必要时）；

（十一）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

以上就是小编总结的医疗器械生产许可证所有内容了，希望可以帮到您。