大检查，这几类进口医疗器械要注意啦！

从天津空港检验检疫局获悉，2016年，该局共检验进口医疗器械2253批，货值1.04亿美元。耳鼻喉综合治疗台、数字化口腔全景头颅及体层摄影设备等进口医疗器械设备问题较为集中，共检出31批不合格，不合格率高达18.8%。进口医疗器械不合格情况主要包括电源线接地保护失效、安全警告标识缺失、标签或说明书缺失及包装破损等，存在出现触电、机械伤人、错误使用以及灭菌失效等严重安全问题及卫生隐患。地线有两种接地，分别是系统接地和保护接地。系统接地的任务是建立零电位参考点，保护接地的任务是保护人身安全。对于保护接地，它的任务是，。进口医疗器械必须完善各种安全标识。

　　

　　近日，从天津空港检验检疫局获悉，2016年，该局共检验进口医疗器械2253批，货值1.04亿美元。其中，检出不合格产品210批，货值775万美元，不合格率达9.3%。

　　其中，耳鼻喉综合治疗台、数字化口腔全景头颅及体层摄影设备等进口医疗器械设备问题较为集中，共检出31批不合格，不合格率高达18.8%。

　　有使用上面几类产品的，要注意啦！小编下面重点给大家解读一下这些产品的相关注意事项，以及不合格的原因。

　　耳鼻喉综合治疗台集鼻内窥镜、耳内窥镜、耳显微镜、显像系统、负压正压系统等于一体，用于耳鼻咽喉疾病的诊断与治疗。

　　标准配置：喷枪：3，欧式管系统：1，吸枪：1，药瓶：4，不锈钢钢罐：2，移动组合式器械盘：1，治疗照明灯：1，阅片灯：1，内窥镜预热器：1。

　　口腔数字化全景机拥有独特的头颅三点电动定位系统，全自动控制投照运行轨迹，保证曲面断层投照的最佳位置。独有两条激光定位线，使定位更简便、更准确。射线投照光圈设计，最大限度保护儿童的眼睛和甲状腺不受射线侵害。

　　医生可在电脑上将图像调出观看诊断，可不需打印胶片。同时还具有多种不同的程序，医生能根据不同的诊治要求选用合适的成像程序，可清晰拍摄口腔全景片，头颅正侧位片、上下颌骨及颞下颌关节片等，避免患者多次接受放射线照射。

　　X射线计算机体层摄影设备由扫描架(X射线管组件、限束器、探测器、高压发生部分)、患者支架、控制台(计算机图像处理系统、控制部分)、系统变压器等组成。

　　据统计，进口医疗器械不合格情况主要包括电源线接地保护失效、安全警告标识缺失、标签或说明书缺失及包装破损等，存在出现触电、机械伤人、错误使用以及灭菌失效等严重安全问题及卫生隐患。

　　地线有两种接地，分别是系统接地和保护接地。系统接地的任务是建立零电位参考点，保护接地的任务是保护人身安全。

　　对于保护接地，它的任务是：

　　1、提供设备与接地体之间的低阻抗连接，由此也降低了人身电击伤害的危险;

　　2、给接地故障电流提供返回电源的低阻抗通路，使熔断器或断路器得以动作。

　　不接地线或地线失效都可能会出现人身伤害事故。

　　安全警告标识是对于一些危险地方，让人们注意安全，而制作的警告标识。进口医疗器械必须完善各种安全标识。

　　产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。

　　天津空港检验检疫局依法对不合格产品实施了退运、销毁或监督收货人进行技术整改等处置措施。